ASV regulējošā iestāde paziņoja par produkta izņemšanu no tirgus. vismaz 141 984 pudeles atorvastatīna kalcija, plaši izmantots statīns ZBL holesterīna līmeņa kontrolei. Šis pasākums tika pieņemts pēc tam, kad tika konstatētas novirzes šķīdības testos, kas ir galvenais parametrs, kas nodrošina aktīvās vielas pareizu izdalīšanos organismā.
Paziņojums, ko klasificējis FDA kā II klases atsaukums, nozīmē, ka nopietna kaitējuma iespējamība ir niecīga, lai gan mazākas nekā paredzēts efektivitātes dēļ var rasties īslaicīgas vai medicīniski atgriezeniskas sekas. Varas iestādes mudina pacientus pašiem nepārtraukt ārstēšanu un konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Kas ir noņemts un kāpēc?
Skartās partijas atbilst atorvastatīna kalcijs (Lipitor vispārīgais nosaukums), pieejams 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg zāļu formās. Kvalitātes kontroles testos tika konstatēta neatbilstība tā sauktajām šķīdības specifikācijām, kas var izraisīt nepietiekamu zāļu uzsūkšanos un līdz ar to sliktāku holesterīna līmeņa kontroli.
Atkāpšanās tika paziņota laikā oktobra trešā nedēļa un tas attiecas tikai uz ASV tirgu. Specializētajos plašsaziņas līdzekļos un regulatīvās aģentūras tīmekļa vietnē tika uzsvērts, ka šis ir viens no nozīmīgākajiem plaši patērēto ģenērisko zāļu atsaukumiem šogad, ņemot vērā iesaistīto vienību apjomu.
Ietekmētās partijas un prezentācijas
Saskaņā ar oficiālo paziņojumu pasākums attiecas uz astoņas partijas, ko ražojusi Alkem Laboratories un to izplata Ascend Laboratories LLC. Skartās pudeles satur 90, 500 un 1.000 tabletes, un atsauktie produkti ietver dažādas stiprības (10–80 mg).
Iesaistīto partiju derīguma termiņi ir no 2026. gada jūlijā un 2027. gada februārīPartijas kodus un precīzas izmēra/stipruma kombinācijas var atrast FDA atsaukumu datubāzē (fda.gov), kurā ir uzskaitītas atsauces, kas norādītas uz komerciālajām etiķetēm.
Iespējamie riski pacientiem
Galvenais konstatētais risks ir nepietiekama aktīvās vielas izdalīšanās kas nesasniedz vēlamo terapeitisko koncentrāciju. Cilvēkiem ar augstu sirds un asinsvadu slimību risku tas varētu apgrūtināt holesterīna līmeņa kontroli un vidējā termiņā apdraudēt profilakses mērķu sasniegšanu.
Līdz šim brīdim FDA norāda, ka nav ziņots par nopietnām blakusparādībām saistībā ar šīm partijām. Tomēr ieteicama klīniskā uzraudzība, un jāizvairās no pēkšņām ārstēšanas izmaiņām bez medicīniskas konsultācijas, īpaši pacientiem, kuri lieto vairākas zāles vai kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības.
Kas pacientiem jādara?
Pārbaudiet etiķeti uz iepakojuma un salīdziniet partijas numurs FDA portālā (fda.gov)Ja jūsu zāles ir iekļautas atsaukšanas sarakstā, nepārtrauciet to lietošanu patstāvīgi: jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā tās droši aizstāt.
Jautājumu gadījumā par šo procesu aģentūra uztur aktīvu informatīvo tālruni. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)Amerikas Sirds asociācija atgādina, ka jebkura statīnu devas pielāgošana jāveic profesionāla uzraudzībā, lai izvairītos no dekompensācijas.
Konteksts Spānijai un Eiropai
Izdotais paziņojums atbilst tirgum, kas ASVSpānijā un Eiropas Savienībā zāļu uzraudzību un visus brīdinājumus koordinē AEMPS (Spānijas Starptautisko zāļu un pesticīdu aģentūra) un EMA (Spānijas Medicīnas ierīču asociācija). Ja jums ir jautājumi par iepakojumu, kas iegādāts Spānijas aptiekās, konsultējieties ar farmaceitu un pārbaudiet oficiālos AEMPS kanālus, lai pārliecinātos, vai ir kāda īpaša saziņa.
Kopumā pirms jebkādas naudas izņemšanas citā valstī Eiropas iestādes izvērtē, vai pastāv līdzvērtīgas partijas Kopienas tirgū un, ja nepieciešams, noteikt atbilstošus pasākumus. Līdz brīdim, kad būs saņemta vietējā konsultācija, ieteicams turpināt ārstēšanu un visus jautājumus risināt ar savu nosūtošo speciālistu.
Norādījumi aptiekām un profesionāļiem
Aptieku un izplatīšanas pakalpojumu sniedzējiem ir jābūt pārbaudīt krājumus pēc partijas numura un nolieciet malā visas atsauces, kas sakrīt ar oficiālo paziņojumu. Ir ļoti svarīgi skaidri informēt pacientus un attiecīgā gadījumā koordinēt informācijas apmaiņu ar pakalpojumu sniedzēju.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un iesaistītie uzņēmumi ir pieprasījuši nekavējoties ziņot par jebkuru produktu. nevēlamas reakcijas sastopamība vai aizdomas par to caur autorizētiem kanāliem. Sadarbība ar ģimenes ārstiem un kardioloģijas speciālistiem atvieglo terapeitiskās korekcijas, ja nepieciešamas alternatīvas.
Atkāpjoties no II klasePrioritāte ir samazināt iespējamos riskus, neradot nevajadzīgus ārstēšanas pārtraukumus. Tāpēc tieša saziņa ar pacientiem un nosūtījumu apstiprināšana oficiālajā sarakstā ir būtiski soļi.
ASV vairāk nekā 140 000 atorvastatīna pudeļu atsaukšana neizšķīšanas traucējumu dēļ prasa Partijas pārbaudes, profesionālas konsultācijas un aprūpes nepārtrauktība lai nodrošinātu, ka tie, kas ir atkarīgi no šiem statīniem, saglabā drošu holesterīna līmeņa kontroli.